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广东省部署2008年医疗机构使用医疗器械监督检查计划
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2008-04-11 14:51:31
作者:
广东省局
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为加强高风险医疗器械产品质量监管，进一步规范医疗机构使用医疗器械行为，逐步提高医疗机构使用医疗器械的守法质量意识，结合本省实际，广东省食品药品监督管理局发文部署了2008年医疗机构使用医疗器械监督检查计划。
今年的检查将一次性使用无菌医疗器械、植入材料和人工器官、介入器材、体外循环及血液处理设备、第三类医用电子仪器设备（如心脏起搏器）、第三类手术室、急救室、诊疗室设备及器具（如婴儿培养箱）等高风险医疗器械产品及体外诊断试剂列为重点检查产品。重点检查产品进货渠道是否合法，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，购进验收记录是否建立，体外诊断试剂的存储条件是否符合要求，植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录，设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录等。
要求各市局以高风险产品为切入点，以检查在用医疗器械的来源为重点，严把医疗器械使用环节关，确保检查工作取得实效，对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做相关记录，检查覆盖率至少达到60%，对检查中发现的问题责令限期改正，涉嫌违法违规问题的及时移交稽查部门进行处理。
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